Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии [] = Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Т. 4. Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе / С. Н. Быковский [и др.] ; ред. М. И. Харченко [и др.] ; рец. О. И. Астафуров ; Российская академия наук, Институт государства и права, Общество с ограниченной ответственностью "ОЛФАРМ". - Москва : Перо, 2014. - 488 с. - ISBN 978-5-91940-773-7 : Б. ц. Приложения: с. 206-488 Содержание: Из истории и международного опыта управления фармацевтическим качеством . - С .9-31 Жизненный цикл лекарственного препарата . - С .32-39 Введение в менеджмент качества . - С .40-50 Принципы и структура ISO 9001:2008 . - С .51-56 Производство лекарственных средств и его окружение . - С .57-59 Структура ISO 9001:2008 в контексте основных требований "Надлежащей практики производства лекарственных препаратов" . - С .60-74 Инструменты менеджмента качества . - С .75-87 Система фармацевтического качества (СФК) . - С .88-103 Роль и функции Уполномоченного лица . - С .104-128 Новый подход к валидации и квалификации . - С .129-149 Менеджмент рисков в области качества . - С .150-157 Эффективное управление документооборотом в системе фармацевтического качества . - С .158-165 Самоинспектирование или аудит качества . - С .166-175 Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарств на фармацевтическом предприятии . - С .176-178 Принципы работы отдела контроля качества . - С .179-183 Некоторые вопросы юридической ответственности лиц, выполняющих управленческие функции на фармпредприятиях за незаконный оборот незарегистрированных, недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств . - С .184-189 Приложения . - С .206-488
Кл.слова (ненормированные): ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА -- ПРОИЗВОДСТВО -- СТАНДАРТЫ -- ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫ -- ПРАВИЛА ЕС -- ПРАВИЛА -- РУКОВОДСТВА -- ИСТОРИЯ -- МЕДИЦИНА -- международный опыт -- РОССИЯ -- СТРАНЫ МИРА Аннотация: В Комментарии рассматривается история возникновения, мировой и российский опыт распространения правил GMP как культуры производства лекарственных средств, взаимосвязь правил GMP с другими стандартами, обеспечивающими разработку, регистрацию, и дистрибуцию лекарственных препаратов. Описывается жизненный цикл лекарственного препарата. Рассматриваются вопросы юридической ответственности за нарушения правил регистрации, производства и дистрибуции лекарственных средств по национальному законодательству. Доп.точки доступа: Быковский, С. Н.; Василенко, И. А.; Кэмпбэлл, Д. Р.; Максимов, С. В.; Мешковский, А. П.; Незнанов, В. П.; Харченко, М. И. \ред.\; Доманова, В. А. \ред.\; Нючев, П. А. \ред.\; Редичкин, С. Б. \ред.\; Астафуров, О. И. \рец.\; Российская академия наук; Институт государства и права; Общество с ограниченной ответственностью "ОЛФАРМ" Экземпляры всего: 1 ОКД/619/615609 (1) Свободны: ОКД/619/615609 (1) |